Loxitane

+

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era di circa 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possono aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara. Loxitane non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi dementiarelated (vedi AVVERTENZE). DESCRIZIONE DI DROGA Loxitane, Loxapine, un composto dibenzoxazepine, rappresenta una sottoclasse di agenti antipsicotici triciclici, chimicamente distinta dalle tioxanteni, butirrofenoni e fenotiazine. Chimicamente, è 2-cloro-11- (4-metil-1-piperazinil) dibenz [b, f] [1,4] oxazepine. È presente come sale succinato. Ogni capsula per la somministrazione orale, contiene Loxapine succinato USP 6.8, 13.6, 34.0 o 68.1 mg pari a 5, 10, 25 o 50 mg di base Loxapine rispettivamente. Esso contiene inoltre i seguenti eccipienti: gelatina, biossido di silicio, NF, lauril solfato di sodio, NF, lattosio anidro, D & amp; C Giallo 10, FD & amp; C Blu 1, poliacrilina potassio. stearato di magnesio, talco, e biossido di titanio. Inoltre, la capsula 5 mg contiene D & amp; C Red 33, la capsula 10 mg contiene D & amp; C Rosso 28 e D & amp; C Red 33, e la capsula 25 mg contiene FD & amp; C 6 Giallo. Quali sono i possibili effetti collaterali di Loxapine (Loxitane)? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare Loxapine e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di: molto rigidi (rigido) muscoli, febbre alta, sudorazione, confusione, battito cardiaco veloce o irregolare, sensazione di come si potrebbe svenire; movimenti muscolari inquieto nei tuoi occhi, lingua, mandibola, o al collo; tremore (agitazione incontrollata); difficoltà a deglutire; sequestro (convulsioni); ecchimosi o sanguinamento, insolito. Quali sono le precauzioni quando si prendono Loxapine Loxitane ()? Vedi anche sezione Attenzione. Prima di assumere questo farmaco, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi di sangue (come il rosso / bianco / piastrine bassa conta di cellule del sangue), una certa condizione dell'occhio (glaucoma), problemi cardiaci (come veloce / battito cardiaco irregolare , bassa pressione sanguigna), malattie del fegato, una malattia del cervello / tumore / infortunio, di droga / alcool / abuso di sostanze, il cancro al seno, il morbo di Parkinson, epilessia, una certa grave reazione ad altri farmaci antipsicotici-tipo (neurolettica maligna. Ultima rivista RxList: 2012/06/08 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi. Loxitane Avvertenze Ci può essere un leggero aumento del rischio di effetti collaterali, forse fatali gravi (come l'insufficienza cardiaca. Veloce / battito cardiaco irregolare. Polmonite) quando questo farmaco è utilizzato da adulti più anziani con demenza. Questo farmaco non è approvato per il trattamento dei problemi comportamentali correlati alla demenza. Discutere i rischi ei benefici di questo farmaco, così come altri trattamenti efficaci e possibilmente più sicure per problemi comportamentali correlati alla demenza, con il medico. usi Loxapine è usato per trattare alcuni disturbi mentali / umore (come la schizofrenia). Il farmaco aiuta a pensare in modo più chiaro, sentire meno nervoso, e prendere parte alla vita di tutti i giorni. Si può ridurre l'aggressività e la voglia di farsi male / altri. Esso può anche aiutare a diminuire le allucinazioni (come ad esempio l'udito / vedere cose che non ci sono). Loxapine è un farmaco psichiatrico (tipo antipsicotico) che funziona, contribuendo a ristabilire l'equilibrio di alcune sostanze naturali (come la dopamina) nel cervello. Come usare Loxitane Prendere questo farmaco per via orale. di solito da 2 a 4 volte al giorno con o senza cibo o esattamente come indicato dal vostro medico. Se si utilizza la forma liquida di questo farmaco, misurare accuratamente la dose con una misura speciale dispositivo / contagocce e mescolare in alimenti liquidi o morbido (come succo di mela, budino) appena prima di prendere. Non utilizzare un cucchiaio di famiglia perché non si può ottenere la dose corretta. Dosaggio è basato su proprie condizioni di salute e di risposta al trattamento. Per ridurre il rischio di effetti collaterali come sonnolenza e agitazione (tremore), il medico può iniziare direttamente a questo farmaco a una dose bassa e aumentare gradualmente la dose. Seguire le indicazioni del medico con attenzione. Prendi questo farmaco regolarmente per ottenere il massimo beneficio da esso. Per aiutarla a ricordare, prende allo stesso tempo (s) ogni giorno. Anche se si può notare un certo miglioramento nei vostri sintomi subito dopo l'avvio di questo farmaco, si può richiedere diverse settimane o mesi prima di ottenere il beneficio completo di questo farmaco. Non smettere di prendere questo farmaco senza consultare il medico. Alcune condizioni possono peggiorare quando questo farmaco è improvvisamente fermato. Inoltre, è possibile che si verifichino sintomi quali movimenti incontrollati. Per evitare questi sintomi mentre si sta interruzione del trattamento con questo farmaco, il medico può ridurre la dose gradualmente. Consulta il tuo dottore o farmacista per maggiori dettagli. Segnalare eventuali nuovi sintomi o peggioramento subito. Informi il medico se la sua condizione non migliora o se peggiora. Effetti collaterali Vedi anche sezione Attenzione. Sonnolenza, vertigini. stipsi. bocca asciutta. Possono verificarsi l'aumento di peso, o visione offuscata. Se uno qualsiasi di questi effetti persistono o peggiorano, informare il medico o il farmacista prontamente. Per ridurre il rischio di vertigini e stordimento, alzarsi lentamente quando si alza da una posizione seduta o sdraiata. Questo farmaco può causare problemi muscolari / sistema nervoso (extrapiramidali sintomi-EPS). Il medico può prescrivere un altro farmaco per ridurre questi effetti collaterali. Pertanto, il medico immediatamente se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rigidità muscolare, spasmi muscolari gravi / crampi (come torcendo il collo, inarcandosi all'indietro, gli occhi arrotolando), irrequietezza / costante bisogno di muoversi, scuotendo (tremore) , lento / camminare trascinando i piedi, sbavando / difficoltà a deglutire, maschera come espressione del volto. Ricordate che il vostro medico le ha prescritto questo farmaco perché lui o lei ha giudicato che il beneficio per voi è maggiore il rischio di effetti collaterali. Molte persone utilizzano questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Informi il medico se avete dei gravi effetti collaterali, tra cui: ecchimosi facile / emorragie, svenimenti. depressione / pensieri suicidi, difficoltà a urinare, segni di infezione (come febbre, persistente mal di gola), convulsioni. grave allo stomaco / dolore addominale. Questo farmaco può causare una condizione nota come discinesia tardiva. In alcuni casi, questa condizione può essere permanente. Informi il medico se si sviluppano involontari / movimenti muscolari ripetitive come schioccare le labbra / muso, lingua spinta, masticare, o movimenti delle dita / tep. In rari casi, Loxapine può aumentare il livello di una certa sostanza chimica prodotta dall'organismo (prolattina). Per le femmine, questo aumento di prolattina può provocare latte materno indesiderati, periodi perse / smesso, o difficoltà a rimanere incinta. Per i maschi, può causare capacità sessuale è diminuito, incapacità di produrre spermatozoi. o ingrandire il seno. Se si sviluppa uno di questi sintomi, il medico subito. Questo farmaco può raramente causare una condizione molto grave chiamata sindrome neurolettica maligna (NMS). Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, rigidità muscolare / dolore / dolorabilità / debolezza. grave affaticamento, grave confusione, sudorazione. veloce / battito cardiaco irregolare, urine scure, segni di problemi renali (come il cambiamento nella quantità di urina). Un molto grave reazione allergica a questo farmaco è rara. Tuttavia, ottenere aiuto medico immediatamente se si nota qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica. tra cui: rash. prurito / gonfiore (specialmente del viso / lingua / gola), forti capogiri, problemi di respirazione. Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Se si notano altri effetti non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. In Canada - Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare effetti collaterali di Health Canada a 1-866-234-2345. Precauzioni Vedi anche sezione Attenzione. Prima di assumere questo farmaco, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: problemi di sangue (come il rosso / bianco / piastrine bassa conta di cellule del sangue), una certa condizione dell'occhio (glaucoma), problemi cardiaci (come veloce / battito cardiaco irregolare , bassa pressione sanguigna), malattie del fegato, una malattia del cervello / tumore / lesioni, abuso di droga / alcool / sostanze. cancro al seno. Morbo di Parkinson. convulsioni, un certo grave reazione ad altri farmaci antipsicotici-tipo (sindrome neurolettica maligna-NMS), difficoltà a urinare (come ad esempio a causa di problemi alla prostata). Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza o causare visione offuscata. Non guidare, utilizzare macchinari, o di fare qualsiasi attività che richieda attenzione o visione chiara fino a quando si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Evitare le bevande alcoliche. Questo farmaco può raramente rendere più sensibile al sole. Evitare l'esposizione prolungata al sole, docce solari e lampade solari. Utilizzare una protezione solare e indossare indumenti protettivi quando all'aperto. Prima di avere interventi di chirurgia o di imaging (come alcuni raggi X, TAC) che richiedono l'utilizzo di mezzo di contrasto (come metrizamide), il medico o il dentista che si sta utilizzando questo farmaco e su tutti i prodotti che si usa (tra cui la prescrizione droghe, farmaci da banco e prodotti di erboristeria). Questo farmaco può farvi sudare di meno, rendendo più probabilità di ottenere il colpo di calore. Evitare di fare le cose che possono causare surriscaldamento, come il duro lavoro o di esercizio in tempo caldo, o utilizzando vasche idromassaggio. Quando il tempo è caldo, bere molti liquidi e vestire con leggerezza. Se si surriscaldano, cercare rapidamente un posto per raffreddare e riposare. Ottenere assistenza medica immediatamente se si dispone di una febbre che non va via, modifiche mentale / umore, mal di testa, o vertigini. Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di questo farmaco, in particolare vertigini, sintomi extrapiramidali (EPS), e discinesia tardiva (TD) (vedi Effetti collaterali). Durante la gravidanza, questo farmaco deve essere usato solo quando strettamente necessario. I bambini nati da madri che hanno utilizzato questo farmaco nel corso degli ultimi 3 mesi di gravidanza possono raramente sviluppare sintomi tra cui la rigidità muscolare o tremore, sonnolenza, difficoltà di alimentazione / respiratorie, o pianto costante. Se si nota uno qualsiasi di questi sintomi nel vostro neonato soprattutto durante il primo mese, il medico subito. Dal momento che i problemi mentali / umore non trattati (come la schizofrenia) può essere una condizione grave, non smettere di prendere questo farmaco se non indicato dal medico. Se si sta pianificando una gravidanza, una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza, discutere immediatamente con il medico i benefici ed i rischi di usare questo farmaco durante la gravidanza. Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno. Discutere i rischi e benefici con il vostro medico prima di allattare. interazioni Vedere anche Come utilizzare sezione. Interazione tra farmaci possono cambiare come i farmaci funzionano o aumentano il rischio di gravi effetti collaterali. Questo documento non contiene tutte le possibili interazioni farmacologiche. Mantenere un elenco di tutti i prodotti che si usa (tra cui prescrizione / farmaci da banco e prodotti a base di erbe) e condividerlo con il medico e il farmacista. Non avviare, interrompere o modificare il dosaggio di qualsiasi medicinale senza l'approvazione del medico. Alcuni prodotti che possono interagire con questo farmaco sono: metoclopramide, alcuni farmaci utilizzati per la malattia di Parkinson (come bromocriptina, la levodopa, pergolide). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri prodotti che causano sonnolenza compreso l'alcool, gli antistaminici (ad esempio cetirizina, difenidramina), farmaci per il sonno o ansia (come alprazolam, diazepam, zolpidem), miorilassanti e analgesici narcotici (ad esempio la codeina). Controllare le etichette su tutti i vostri medicinali (ad esempio allergie o la tosse e raffreddore prodotti) perché possono contenere ingredienti che causano sonnolenza. Chiedete al vostro farmacista sull'utilizzo di questi prodotti in modo sicuro. Overdose Se si sospetta sovradosaggio, contattare un centro antiveleni o di pronto soccorso subito. residenti negli Stati Uniti possono chiamare il loro centro di controllo di veleno a 1-800-222-1222. residenti in Canada possono chiamare un centro antiveleni provinciale. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: lento / respirazione superficiale, incapacità di svegliarsi (coma). Note Non condividere questo con altri farmaci. Laboratorio e / o esami medici (ad esempio, visite oculistiche, emocromo) può essere eseguito periodicamente per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Consultare il proprio medico per ulteriori dettagli. Dose Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino il momento della dose successiva, salti la dose e riprendere il consueto schema di dosaggio. Non raddoppiare la dose di recuperare. Conservazione Conservare a temperatura ambiente lontano da luce e umidità. Non conservare in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dai bambini e animali domestici. Do farmaci non a filo nella toilette o versarli in uno scarico a meno istruiti a farlo. Correttamente smaltire questo prodotto quando è scaduto o non più necessari. Consultare il proprio farmacista o società di smaltimento rifiuti. Informazioni ultima revisione Aprile 2016. Copyright (c) 2016 prima banca dati, Inc. immagini Loxitane (Loxapine Succinate USP) Revisione: Settembre 2010 Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era di circa 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possono aumentare la mortalità. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara. Loxitane non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi AVVERTENZE). Loxitane Descrizione Loxitane, Loxapine, un composto dibenzoxazepine, rappresenta una sottoclasse di agenti antipsicotici triciclici, chimicamente distinta dalle tioxanteni, butirrofenoni e fenotiazine. Chimicamente, è 2-cloro-11- (4-metil-1-piperazinil) dibenz [b, f] [1,4] oxazepine. È presente come sale succinato. Ogni capsula per la somministrazione orale, contiene Loxapine succinato USP 6.8, 13.6, 34.0 o 68.1 mg pari a 5, 10, 25 o 50 mg di base Loxapine rispettivamente. Esso contiene inoltre i seguenti eccipienti: gelatina, biossido di silicio, NF, lauril solfato di sodio, NF, lattosio anidro, D & amp; C Yellow 10, FD & amp; C blu 1, polacrilin potassio, magnesio stearato, talco, e biossido di titanio. Inoltre, la capsula 5 mg contiene D & amp; C Red 33, la capsula 10 mg contiene D & amp; C Rosso 28 e D & amp; C Red 33, e la capsula 25 mg contiene FD & amp; C 6 Giallo. Loxitane - Farmacologia Clinica farmacodinamica: Farmacologicamente, Loxapine è un antipsicotico per i quali non è stata stabilita la modalità esatta di azione. Tuttavia, i cambiamenti nel livello di eccitabilità delle aree sottocorticali inibitori sono stati osservati in diverse specie animali in associazione con tali manifestazioni di tranquillizzazione come effetti calmanti e soppressione del comportamento aggressivo. In normali volontari umani, segni di sedazione sono stati osservati entro 20 o 30 minuti dopo la somministrazione, sono stati più pronunciati all'interno di uno e mezzo a tre ore, ed è durato per 12 ore. tempistica simile di effetti farmacologici primari è stato osservato negli animali. L'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione e L'assorbimento di loxapine dopo somministrazione orale o parenterale è praticamente completa. Il farmaco viene rimosso rapidamente dal plasma e distribuito nei tessuti. Gli studi sugli animali suggeriscono una distribuzione preferenziale iniziale polmoni, cervello, milza, cuore e reni. Loxapine è metabolizzato estesamente ed è escreto principalmente nelle prime 24 ore. I metaboliti sono escreti nelle urine sotto forma di coniugati e non coniugati nelle feci. Indicazioni e impiego per Loxitane Loxitane è indicato per il trattamento della schizofrenia. L'efficacia di Loxitane nella schizofrenia è stata stabilita in studi clinici, che hanno arruolato appena ricoverati e cronici ricoverati in ospedale in fase acuta pazienti schizofrenici come soggetti. Controindicazioni Loxitane è controindicato negli stati comatosi o gravi indotte da farmaci depressi (alcol, barbiturici, narcotici, etc.). Loxitane è controindicato nei soggetti con ipersensibilità nota ai dibenzoxazepines. Avvertenze La mortalità è aumentato nei pazienti anziani con pazienti anziani demenza correlate Psychosis con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Loxitane non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza (vedi boxed warning). discinesia tardiva discinesia tardiva, una sindrome che consiste di potenzialmente irreversibili, involontario, movimenti discinetici, può sviluppare nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembra essere più alta tra gli anziani, soprattutto donne anziane, è impossibile contare su stime di prevalenza di prevedere, al momento della stipula del trattamento antipsicotico, quali pazienti hanno probabilità di sviluppare la sindrome. Sia i prodotti di droga antipsicotici differiscono nella loro potenziale di causare discinesia tardiva è sconosciuta. Sia il rischio di sviluppare la sindrome e la probabilità che diventerà irreversibile si ritiene di aumentare la durata del trattamento e la dose totale di farmaci antipsicotici somministrati al paziente aumento. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, anche se molto meno comunemente, dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi. Non ci sono cure per i casi stabiliti di discinesia tardiva, anche se la sindrome può rimettere, parzialmente o completamente, se viene ritirata trattamento antipsicotico. trattamento antipsicotico per sé, tuttavia, può sopprimere (o parzialmente sopprimere) i segni ei sintomi della sindrome e, quindi, può eventualmente mascherare il processo di malattia di base. L'effetto di soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuta. Date queste considerazioni, antipsicotici devono essere prescritti in un modo che è più probabile per ridurre al minimo il verificarsi di discinesia tardiva. trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato a pazienti che soffrono di una malattia cronica che, è noto 1) per rispondere ai farmaci antipsicotici, e 2) per i quali alternative, ugualmente efficaci, ma potenzialmente meno dannosi trattamenti non sono disponibili o appropriate. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico, la dose più piccola e la più breve durata di trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente dovrebbe essere cercato. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva in un paziente su antipsicotici, la sospensione del farmaco dovrebbe essere considerato. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento nonostante la presenza della sindrome. (Vedere reazioni avverse e informazioni per le sezioni pazienti.) Sindrome neurolettica maligna (NMS) Un complesso di sintomi potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata in associazione con farmaci antipsicotici. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione, e aritmie cardiache). La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. Per giungere a una diagnosi, è importante identificare i casi in cui la presentazione clinica comprende sia grave malattia medica (ad esempio polmonite, infezioni sistemiche, etc.) e non trattati o segni extrapiramidali trattati adeguatamente e sintomi (EPS). Altre considerazioni importanti nella diagnosi differenziale si pone con la tossicità anticolinergici centrali, colpo di calore, febbre da farmaci, e la patologia primaria del sistema nervoso centrale (SNC). La gestione di NMS dovrebbe includere: 1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante, 2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico, e 3) il trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NMS non complicata. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. Il paziente deve essere attentamente monitorato, dal momento che sono stati segnalati recidive di NMS. Loxitane, come altri antipsicotici, può compromettere le capacità mentali e / o fisici, in particolare durante i primi giorni di terapia. Pertanto, i pazienti ambulatoriali devono essere avvertiti circa le attività che richiedono attenzione (ad esempio veicoli operativi o macchine) e circa l'uso concomitante di alcol e altri deprimenti del SNC. Loxitane non è stato valutato per la gestione delle complicanze comportamentali in pazienti con ritardo mentale, e quindi non può essere raccomandato. Precauzioni Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi In studi clinici e dall'esperienza post-marketing, eventi di leucopenia / neutropenia e agranulocitosi sono stati segnalati temporalmente derivanti da agenti antipsicotici. I possibili fattori di rischio per leucopenia / neutropenia comprendono conteggio preesistente basso globuli bianchi (WBC) e la storia di droga indotta leucopenia / neutropenia. I pazienti con una bassa WBC preesistente o di una storia di droga indotta leucopenia / neutropenia dovrebbero avere la loro completa emocromo (CBC) monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia e devono interrompere Loxitane al primo segno di un declino nella WBC, in assenza di altri fattori causali. I pazienti con neutropenia devono essere attentamente monitorati per la febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se si verificano questi sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili & lt; 1000 / mm 3) devono interrompere Loxitane e hanno il loro WBC seguiti fino al recupero. Generale Loxitane deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia di disturbi convulsivi dato che abbassa la soglia convulsiva. Sequestri sono stati riportati in pazienti trattati con Loxitane a dosi antipsicotici, e possono verificarsi in pazienti epilettici, anche con la manutenzione ordinaria della terapia farmacologica anticonvulsivante. Loxitane ha un effetto antiemetico negli animali. Dal momento che questo effetto può verificarsi anche nell'uomo, Loxitane può mascherare i segni di sovradosaggio di farmaci tossici e può oscurare condizioni quali ostruzione intestinale e tumore al cervello. Loxitane deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari. L'aumento dei tassi di impulsi sono stati riportati nella maggior parte dei pazienti trattati con dosi antipsicotici; ipotensione transitoria stato segnalato. In presenza di ipotensione grave che richiede una terapia vasopressoria, le droghe preferite possono essere noradrenalina o angiotensina. dosi usuali di adrenalina possono essere inefficaci a causa dell'inibizione del suo effetto vasocostrittore da Loxitane. La possibilità di tossicità oculare da loxapine non si può escludere in questo momento. Pertanto, un'attenta osservazione deve essere fatta per retinite pigmentosa e la pigmentazione lenticolare dal momento che questi sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con alcuni altri farmaci antipsicotici per periodi prolungati. A causa della possibile azione anticolinergico, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma o la tendenza a ritenzione urinaria, in particolare con la somministrazione concomitante di anticolinergici-tipo di farmaci antiparkinson. Dall'esperienza finora indica la possibilità di un lieve aumento di incidenza di effetti extrapiramidali dopo somministrazione intramuscolare che normalmente anticipato con formulazioni orali. L'aumento può essere attribuibile a livelli plasmatici più elevati dopo l'iniezione intramuscolare. Farmaci antipsicotici elevare i livelli di prolattina; l'elevazione persiste durante la somministrazione cronica. esperimenti di coltura di tessuti indicano che circa un terzo dei tumori al seno umani sono prolattina-dipendente in vitro. un fattore di potenziale importanza se la prescrizione di questi farmaci è contemplato in un paziente con cancro al seno precedentemente rilevato. Anche se sono stati segnalati disturbi quali galattorrea, amenorrea, ginecomastia, e l'impotenza, il significato clinico di livelli sierici di prolattina è sconosciuto per la maggior parte dei pazienti. Un aumento di neoplasie mammarie è stato trovato a roditori dopo somministrazione cronica di farmaci antipsicotici. Né studi clinici né studi epidemiologici condotti fino ad oggi, tuttavia, hanno dimostrato un'associazione tra la somministrazione cronica di questi farmaci e tumorigenesi mammaria; l'evidenza disponibile è considerato troppo limitato per essere determinante in questo momento. Informazioni per i pazienti Data la probabilità che alcuni pazienti esposti cronicamente agli antipsicotici svilupperanno discinesia tardiva, si raccomanda che tutti i pazienti nei quali l'uso cronico è contemplata essere data, se possibile, informazioni complete su questo rischio. La decisione di informare i pazienti e / o dei loro tutori deve ovviamente tener conto delle circostanze cliniche e la competenza del paziente di comprendere le informazioni fornite. Interazioni farmacologiche Ci sono state rare segnalazioni di depressione respiratoria significativa, stupore e / o ipotensione con l'uso concomitante di Loxapine e lorazapam. Il rischio di usare loxapine in combinazione con farmaci attivi sul SNC non è stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si raccomanda cautela se è richiesta la somministrazione concomitante di Loxapine e attivi sul SNC farmaci. Gravidanza I neonati esposti a farmaci antipsicotici, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e / o di astinenza dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria e disturbi di alimentazione in questi neonati. Queste complicazioni hanno variato in gravità; Mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitata, in altri casi, i neonati hanno richiesto intensiva supporto unità di terapia e di ospedalizzazione prolungata. Loxapine deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Non è stata stabilita uso sicuro di Loxitane durante la gravidanza o l'allattamento; di conseguenza, il suo uso in gravidanza, nelle donne che allattano, o in donne in età fertile richiede che i benefici del trattamento essere valutati rispetto ai possibili rischi per la madre e il bambino. Embriotossicità o teratogenicità è stata osservata in studi in ratti, conigli, cani o anche se, con l'eccezione di uno studio di coniglio, la dose più alta è stata solo due volte la dose massima raccomandata umana e in alcuni studi era sotto questa dose. studi perinatali hanno evidenziato anomalie papillari renali nella prole di ratti trattati da metà gravidanza con dosi di 0,6 e 1,8 mg / kg, le dosi che approssimano la solita dose umana, ma che sono molto al di sotto della dose massima raccomandata nell'uomo. Le madri che allattano L'entità della escrezione di Loxitane o dei suoi metaboliti nel latte umano non è noto. Tuttavia, Loxitane ed i suoi metaboliti hanno dimostrato di essere trasportati nel latte dei cani in allattamento. amministrazione Loxitane a donne che allattano dovrebbe essere evitato se clinicamente possibile. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Loxitane in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Reazioni avverse CNS Effetti: Manifestazioni di effetti negativi sul sistema nervoso centrale, diversi dagli effetti extrapiramidali, sono stati visti raramente. Sonnolenza, generalmente lievi, può verificarsi all'inizio della terapia o quando il dosaggio viene aumentato. E 'di solito scompare con la terapia Loxitane continuato. L'incidenza di sedazione è stata inferiore a quella di alcune fenotiazine alifatiche e leggermente oltre le fenotiazine piperazina. sono stati segnalati capogiri, debolezza, un'andatura barcollante, passo strascicato, contrazioni muscolari, debolezza, insonnia, agitazione, tensione, convulsioni, acinesia, difficoltà di parola, intorpidimento, e stati confusionali. Sindrome neurolettica maligna (NMS) è stata riportata (vedi AVVERTENZE). Extrapiramidali sintomi - neuromuscolare (extrapiramidali) reazioni durante l'amministrazione di Loxitane sono stati riportati frequentemente, aperta durante i primi giorni di trattamento. Nella maggior parte dei pazienti, queste reazioni coinvolte sintomi parkinsoniani simili come tremore, rigidità, salivazione eccessiva, e facies mascherati. Acatisia (irrequietezza motore) anche stato segnalato relativamente frequente. Questi sintomi di solito non sono gravi e possono essere controllate mediante riduzione di Loxitane dosaggio o dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani nel dosaggio usuale. effetto di classe - distonia: I sintomi della distonia, prolungate contrazioni anormali di gruppi muscolari, possono verificarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte procedendo alla tenuta della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione, e / o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con elevata potenza e ad alte dosi di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e gruppi di età più giovani. Persistente discinesia tardiva - Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o può apparire dopo la terapia farmacologica è stato interrotto. Il rischio sembra essere maggiore nei pazienti anziani in terapia ad alte dosi, soprattutto le femmine. I sintomi sono persistenti e in alcuni pazienti sembrano essere irreversibile. La sindrome è caratterizzata da ritmico movimento involontario della lingua, del viso, della bocca o della mandibola (ad esempio, protrusione della lingua, sbuffando delle guance, increspature della bocca, movimenti di masticazione). A volte questi possono essere accompagnate da movimenti involontari degli arti. Non è noto alcun trattamento efficace per la discinesia tardiva; agenti antiparkinson di solito non alleviare i sintomi di questa sindrome. Si suggerisce che tutti gli antipsicotici essere interrotta se compaiono questi sintomi. Qualora fosse necessario reintrodurre il trattamento, o aumentare il dosaggio dell'agente, o passare a un agente antipsicotico diverso, la sindrome può essere mascherata. È stato suggerito che movimenti fini vermicolari della lingua può essere un segno precoce della sindrome, e se il farmaco viene interrotto in quel momento la sindrome non può sviluppare. Sono state riportate tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica, vertigini e sincope: effetti cardiovascolari. Alcuni casi di ECG cambiamenti simili a quelli osservati con sono stati segnalati fenotiazine. Non è noto se questi sono stati legati alla somministrazione Loxitane. Ematologica: Raramente, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia. Pelle: Dermatite, edema (gonfiore del viso), prurito, rash, alopecia e seborrea sono stati riportati con Loxapine. Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, congestione nasale, costipazione, visione offuscata, ritenzione urinaria, ed ileo paralitico si sono verificati. Gastrointestinale: nausea e vomito sono stati riportati in alcuni pazienti. danno epatocellulare (cioè SGOT / SGPT elevazione) è stata riportata in associazione con la somministrazione loxapine e raramente, ittero e / o epatite discutibile correlati al trattamento Loxitane. Altre reazioni avverse: aumento di peso, perdita di peso, dispnea, ptosi, iperpiressia, facies arrossate, cefalea, parestesia, e polidipsia sono stati segnalati in alcuni pazienti. Raramente, galattorrea, sono stati segnalati amenorrea, ginecomastia, irregolarità mestruali e ad eziologia incerta. sovradosaggio Segni e sintomi di sovradosaggio dipenderanno dalla quantità ingerita e la tolleranza individuale del paziente. Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche del farmaco, i risultati clinici possono variare da lieve depressione del sistema nervoso centrale e sistema cardiovascolare a profonda ipotensione, depressione respiratoria, e perdita di coscienza. La possibilità di insorgenza di sintomi extrapiramidali e / o attacchi convulsivi dovrebbe essere tenuto a mente. L'insufficienza renale a seguito loxapine sovradosaggio è stata riportata anche. Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto. All'inizio lavanda gastrica e la dialisi prolungato ci si potrebbe aspettare di essere utile. emetici ad azione centrale possono avere un effetto limitato a causa dell'azione di antiemetico Loxapine. Inoltre, emesi dovrebbe essere evitata a causa della possibilità di aspirazione di vomito. Evitare analettici, come pentylenetetrazol, che può causare convulsioni. Grave ipotensione potrebbe aspettare di rispondere alla somministrazione di noradrenalina o fenilefrina. EPINEFRINA NON DEVE ESSERE UTILIZZATO DAL SUO USO in un paziente con PARZIALE blocco adrenergico POSSONO abbassare ulteriormente la pressione del sangue. Le reazioni extrapiramidali gravi devono essere trattati con agenti antiparkinson anticolinergici o difenidramina cloridrato, e la terapia anticonvulsivante deve essere iniziato come indicato. Ulteriori misure comprendono l'ossigeno e fluidi per via endovenosa. Loxitane Dosaggio e somministrazione Loxitane viene somministrato, di solito in dosi separate da due a quattro volte al giorno. dosaggio giornaliero (in termini di equivalenti di base) dovrebbe essere regolato al singolo paziente & rsquo; s esigenze valutata dalla gravità dei sintomi e precedente storia di risposta ai farmaci antipsicotici. Somministrazione orale Si raccomanda dose iniziale di 10 mg due volte al giorno, anche se in pazienti gravemente disturbati dosaggio iniziale fino a un totale di 50 mg al giorno può essere desiderabile. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato abbastanza rapidamente nel corso dei primi sette a dieci giorni fino a quando non vi è un controllo efficace dei sintomi di schizoprenia. Il range terapeutico e la manutenzione è di 60 mg a 100 mg al giorno. Tuttavia, come con altri farmaci usati per trattare schizoprenia, alcuni pazienti rispondono ad abbassare il dosaggio e altri richiedono più alto dosaggio per il beneficio ottimale. dosaggio giornaliero superiore a 250 mg non è raccomandata. Terapia di mantenimento Per la terapia di mantenimento, il dosaggio deve essere ridotto al livello più basso compatibile con il controllo dei sintomi; molti pazienti sono stati mantenuti in modo soddisfacente a dosaggi nell'intervallo tra 20 e 60 mg al giorno. Come viene fornito Loxitane Loxitane & reg ;, Loxapine capsule succinato, sono disponibili nei seguenti punti di forza: Loxapine Succinate USP 6,8 mg equivalente a 5 mg loxapina, guscio duro, opache, capsule verde scuro stampate con & ldquo; & Rdquo; su & ldquo; WATSON & rdquo; su una metà e & ldquo; Loxitane & rdquo; su & ldquo; 5 mg & rdquo; dall'altro, sono forniti come segue: NDC 52544-494-01 - Bottiglia di 100s NDC 52544-494-10 - Bottiglia di 1000s Loxapine Succinate USP 13,6 mg pari a 10 mg loxapina, guscio duro, opaco, con il corpo giallo e un cappello verde scuro, stampato con & ldquo; & Rdquo; su & ldquo; WATSON & rdquo; su una metà e & ldquo; Loxitane & rdquo; su & ldquo; 10 mg & rdquo; dall'altro, sono forniti come segue: NDC 52544-495-01 - Bottiglia di 100s NDC 52544-495-10 - Bottiglia di 1000s Loxapine Succinate USP 34.0 mg equivalenti a 25 mg loxapina, guscio duro, opaco, con un corpo verde chiaro e un berretto verde scuro, stampato con & ldquo; & Rdquo; su & ldquo; WATSON & rdquo; su una metà e & ldquo; Loxitane & rdquo; su & ldquo; 25 mg & rdquo; dall'altro, sono forniti come segue: NDC 52544-496-01 - Bottiglia di 100s NDC 52544-496-10 - Bottiglia di 1000s Loxapine Succinate USP 68.1 mg equivalenti a 50 mg loxapina, guscio duro, opaco, con un corpo blu e un berretto verde scuro, stampate con & ldquo; & Rdquo; su & ldquo; WATSON & rdquo; su una metà e & ldquo; Loxitane & rdquo; su & ldquo; 50 mg & rdquo; dall'altro, sono forniti come segue: NDC 52544-497-01 - Bottiglia di 100s NDC 52544-497-10 - Bottiglia di 1000s Conservare a 20 & deg; -25 & deg; C (68 & deg; -77 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare in un contenitore stretto, a prova di bambino. Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Watson Pharma, Inc. Corona, CA 92880 Stati Uniti d'America Revisione: Settembre 2010 PANNELLO visualizzazione primaria NDC 52544-494-01 Loxitane & reg; Loxapine Succinate capsule 5 mg di base Watson & reg; Rx soli 100 Capsule PANNELLO visualizzazione primaria NDC 52544-495-01 Loxitane & reg; Loxapine Succinate Capsule 10 mg di base Watson & reg; Rx soli 100 Capsule PANNELLO visualizzazione primaria PANNELLO visualizzazione primaria NDC 52544-497-01 Loxitane & reg; Loxapine Succinate capsule da 50 mg di base Watson & reg; Rx soli 100 Capsule